O consentimento livre e esclarecido, mais conhecido como termo de consentimento informado consiste no ato de decisão, concordância e aprovação do paciente ou de seu representante legal, após a necessária informação e explicações, sob a responsabilidade do médico, a respeito dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados.

Em situações normais, somente após devidamente esclarecido o paciente poderá manifestar sua anuência, ou não, decidindo por si, de forma autônoma e livre de influência ou de qualquer intervenção de elementos de erro, simulação, coação, fraude, mentira, astúcia ou outra forma de restrição.

As informações e os esclarecimentos dados pelo médico têm de ser substancialmente adequados, ou seja, em quantidade e qualidade suficientes para que o paciente possa tomar sua decisão, ciente do que ocorre e das consequências que dela possam decorrer. O paciente deve ter condições de confrontar as informações e os esclarecimentos recebidos com seus valores, projetos, crenças e experiências, para poder decidir e comunicar essa decisão, de maneira coerente e justificada.

O paciente pode retirar seu consentimento a qualquer tempo, sem que daí resulte a ele qualquer desvantagem ou prejuízo, exceto se a retirada do consentimento, quando já iniciado o procedimento médico, implicar possibilidade de dano, risco ou qualquer tipo de prejuízo ao paciente.

Contudo, há situações em que o termo de consentimento informado poderá ser dispensado. Isto ocorre em caso de iminente perigo de morte ou de lesões graves e irreversíveis, quando o paciente não está apto a prestar o consentimento, a urgência para a tentativa de preservar a vida ou integridade física justifica a intervenção médica imediata.

Desta forma a realização, por exemplo, de um procedimento cirúrgico, onde não está presente alguma das situações que dispense o termo de consentimento informado, se o paciente não for devidamente informado sobre o procedimento, sobre os riscos inerentes etc, e o procedimento apresentar mal resultado ou ter deixado sequelas, ainda que não haja a comprovação de erro médico, o profissional será responsável e deverá indenizar o paciente.